MEDIZINTECHNIK

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie sich mit sich stets ändernden gesetzlichen Anforderungen auseinandersetzen, um Ihre Produkte erfolgreich in den Verkehr zu bringen und auf dem Markt zu positionieren.

Dabei gilt es neben dem klinischen Nutzen Ihres Produktes stets die Sicherheit des Patienten, aber auch des Anwenders zu garantieren.

In Abhängigkeit der Risikoklasse Ihres Medizinproduktes müssen Sie umfangreiche Vorkehrungen treffen und Prozesse durchlaufen, um die grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie zu erfüllen.

Ein wichtiger Punkt dabei ist die Prüfung Ihres Produktes nach auf europäischer Ebene harmonisierten Normen für Medizinprodukte. Durch internationale Fortschritte in der Normung und der Technik, sind auch diese Normen einem stetigen Wandel unterzogen, den Sie als Hersteller stets im Blick haben sollten.

Die Firma Primara kann Sie bei der Umsetzung dieser Anforderungen durch unabhängige Prüfungen unterstützen.

Als ZLG-anerkanntes und DAkkS-akkreditiertes Laboratorium für Sicherheitsprüfungen von aktiven Medizinprodukten, IVD-Geräten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten bieten wir Ihnen gerne unsere Dienstleistungen an. Unsere Prüfberichte unterstützen Sie beim Nachweis der Normenkonformität.

 

 

 

Service, auf den Sie sich verlassen können. Zu unseren Dienstleistungen zählen unter Anderem:

  • Prüfung Ihrer Produkte nach nationalen und internationalen Normen
  • Internationale Zulassungen: USA, Kanada, Australien, Asien, Südamerika über unser Partnernetzwerk
  • Überprüfung Ihrer Risikoanalyse
  • Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte
  • Schulungen

 

Wir prüfen unter anderem nach folgenden Normen:

  • IEC/EN 60601-1

medizinische elektrische Geräte

  • IEC/EN 60601-1-6

Gebrauchstauglichkeit

  • IEC/EN 60601-1-8

Alarmsysteme

  • IEC/EN 60601-1-11

med. Versorgung in häuslicher Umgebung

  • IEC/EN 60601-2-2

Hochfrequenz-Chirurgiegeräte und HF-chirurgisches Zubehör

  • IEC/EN 60601 2-4

Defibrillatoren

  • IEC/EN 60601 2-10

Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln

 

  • IEC/EN 60601 2-25

Elektrokardiographen

  • IEC/EN 60601-2-26 

Elektroenzephalographen

  • IEC/EN 60601-2-40

Geräte für evozierte Potentiale

  • IEC/EN 60601-2-46

Operationstische

  • IEC/EN 61010-2-040

Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte

  • IEC/EN 61010-2-101

In-Vitro-Diagnostik (IVD) - Medizingeräte

 

 

Mit unserem starken Partnernetzwerk haben wir den jeweils richtigen Ansprechpartner für Sie und können Ihnen eine Vielfalt von weiteren Dienstleistungen anbieten. Dazu zählen Prüfungen auf elektromagnetische Verträglichkeit, Biokompatibilitätsnachweise, Auditierung und Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagement und Zertifizierungen durch eine benannte Stelle.

Melden Sie sich bei uns! Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit.


Gesetze und Verordnungen:


Richtlinien/Verordnungen:

  • Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

  • Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
  • Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukt
  • Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte
  • Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
  • Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten
  • Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
  • Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika


Wichtige Adressen und Internetlinks für Sie als Hersteller von Medizinprodukten: